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Sep 15, 2023

新型コロナウイルス流行下における医療用手袋の供給に関する重要な規制上の考慮事項

Il 22 febbraio 2023, Health Canada ha introdotto regolamenti che modificano:

2023 年 2 月 22 日、カナダ保健省は医療機器規則を改正する規則 (新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器の輸入および販売に関する暫定命令第 3 号) を導入しました。 これらの規制により、カナダで公衆衛生上緊急の必要性がある新型コロナウイルス感染症対応医療機器へのアクセスが促進されます。 また、暫定命令に基づいて認可された新型コロナウイルス感染症対応医療機器の輸入・販売を継続することも可能になる。 カナダ保健省はこのページの内容を近々更新する予定です。 詳細については、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療機器の輸入および販売を継続するための医療機器規制の改正に関する通知および新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器に関するガイダンスを参照してください。

この文書の目的は、新型コロナウイルス感染症の流行下における使い捨て医療用手袋に関する規制情報を提供することです。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行中、医療用手袋は不可欠です。 これらはカナダでの病気の蔓延を遅らせ、医療従事者を保護するのに役立ちます。 医療用手袋は、医療従事者や患者を感染の拡大から守るために使用される個人用保護具 (PPE) の一部を構成します。 医療用手袋および医療用手袋の規格に関する一般的な情報については、以下の「医療用手袋について」セクションを参照してください。

カナダでは、すべての医療用手袋はクラス II 医療機器です。 医療機器は、健康と安全に対するリスクに基づいて 4 つのグループ (クラス I、II、III、IV) に分類されます。 クラス I のデバイスは潜在的なリスクが最も低く (弾性包帯など)、クラス IV のデバイスは潜在的なリスクが最も大きくなります (ペースメーカーなど)。 カナダ保健省は、カナダで輸入、販売、宣伝されるクラス II、III、および IV のすべての医療機器を認可します。 クラス I 医療機器は、医療機器設立許可によって認可されます。

医療用手袋 (クラス II) を製造および販売するには、カナダ保健省からの医療機器ライセンスが必要です。 カナダ保健省は、ライセンスを発行する前に、機器が安全性と有効性の要件を満たし、認定された品質管理システムの基準に準拠していることを検証します。 カナダで認可された医療用手袋メーカーは、医療機器アクティブ ライセンス リストに記載されています。

医療用手袋の製造業者向けのクラス II 医療機器ライセンスの取得方法に関する情報。

カナダで認可された医療用手袋 (クラス II) を輸入および販売するには、次の条件に該当する場合を除き、医療機器設立許可 (MDEL) が必要です。

MDEL と免除の詳細については、こちらをご覧ください。

カナダはまた、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断、治療、軽減、予防に使用される医療機器の輸入と販売を加速している。

暫定命令に基づく承認申請を提出するには、医療機器総局 ([email protected]) までご連絡ください。

カナダにおける医療機器のライセンスまたは認可に関する情報については、医療機器総局（[email protected]）にお問い合わせください。

医療機器規制と暫定命令では、医療機器にラベルを付ける方法を指定しています。 医療機器を製造する場合、機器の使用目的が明確でない場合は、明確に説明する必要があります。 これは、特定の単語や画像を使用して実現できます。 例えば：

すべての使い捨て手袋が医療用手袋として使用するために製造または販売されているわけではないため、これらのラベルが必要です。 消費者はまた、自動車修理工場や家庭での個人用に使い捨て手袋を使用しています。

非医療用手袋は規制の対象ではないため、医療用手袋と混同しないでください。非医療用および工業用の手袋は、医療目的で使用できるという印象を与えてはなりません。 これらが医療処置に使用された場合、カナダ人に健康リスクをもたらす可能性があります。 医療用ではない使い捨て手袋が製造される場合、ラベルや広告には、その手袋が医療用途であると記載または示唆すべきではありません。 手袋に関連付けられたブランド名や会社名が医療用途を暗示していないことも重要です。

MDEL を保有する輸入業者および販売業者は輸入できる場合があります。不適合のラベルが貼られた医療用手袋カナダへ。 例としては次のものが挙げられます。

これらの医療用手袋を輸入するには、手袋に機器ライセンスが必要であり、輸入業者と販売業者は次のことを行う必要があります。

注: 医療用手袋などの PPE の寄付に関する別のガイダンスが現在作成中です。 このガイダンスは間もなく掲載され、この文書内のリンクが提供されます。

使い捨て医療用手袋は、救急外来、集中治療室、診療所など、さまざまな医療現場で使用されています。 医療用手袋には、検査用手袋 (非滅菌または滅菌)、手術用手袋、および化学療法用手袋 (この文書では取り上げていません) が含まれます。 医療専門家と患者の状況とニーズに応じて、適切なタイプの手袋が選択されます。

医療用手袋は、ラテックス、ビニール、合成ポリマー、またはニトリルでできている場合があります。 それらはまた、滅菌または非滅菌であってもよい。 たとえば、応急処置キットに入っている使い捨ての非滅菌ニトリルまたはビニール手袋は医療用手袋です。 患者と着用者の両方を保護します。

カナダ保健省は、医療用手袋を製造している組織に対し、設計およびテストの段階全体を通じて次の規格を参照し、自社の製品に適した規格を選択するようアドバイスしています。 あるいは、メーカーは独自の試験方法を使用して同等性を確立するデータをカナダ保健省に提出することもできます。

同等性データの提出方法については、医療機器総局（[email protected]）までお問い合わせください。

カナダ保健省によって認められた基準:

世界保健機関は、手袋の認定に関して次の基準も認めています。

手袋、検査、ニトリル、パウダーフリー、非滅菌、使い捨て 手袋の袖口は長く、手首のかなり上、理想的には前腕の中央まで届くものでなければなりません。 サイズ: 小、中、大。

規格

手袋 - 手術用または検査用 - ニトリル、パウダーフリー、滅菌済み、使い捨て。 手袋の袖口は長く、手首の十分上、理想的には前腕の中央まで届くものでなければなりません。 サイズ: 小、中、大。

規格

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